ГОСТ Р 54881-2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита

Терминология ГОСТ Р 54881-2011: Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита оригинал документа:

3.7 аудит на соответствие регулирующим требованиям (regulatory audit): Аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответствия регулирующим требованиям (заимствовано из ГОСТ Р 54882).

Определения термина из разных документов: аудит на соответствие регулирующим требованиям

3.4 значимый поставщик (critical supplier): Поставщик материалов, компонентов или услуг, которые могут повлиять на безопасность и функционирование продукции.

Определения термина из разных документов: значимый поставщик

3.2 наблюдения (выводы) аудита (audit findings): Результаты оценивания собранных свидетельств аудита на соответствие критериям аудита (заимствовано из title="Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь"; пункт 3.9.5).

Примечание - Наблюдения аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критериям аудита или на возможности улучшения.

Определения термина из разных документов: наблюдения (выводы) аудита

3.2 наблюдения аудита (audit findings): Результаты оценивания полученного свидетельства аудита в зависимости от критериев аудита (заимствовано из ИСО 19011).

Примечание - Наблюдения аудита могут соответствовать или не соответствовать критериям аудита или возможностям улучшения деятельности организации.

Определения термина из разных документов: наблюдения аудита

3.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица (заимствовано из title="ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий").

Определения термина из разных документов: неблагоприятное событие

3.6 несоответствие (nonconformity): Невыполнение требования (заимствовано из ГОСТ Р ИСО 9000; пункт 3.6.2).

Примечание - Объяснение термина «несоответствие» приведено в ГОСТ Р 54421.

Определения термина из разных документов: несоответствие

3.8 отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям (regulatory auidit report): Документ или совокупность документов, составленных аудиторской группой и содержащих административную информацию, а также краткую информацию об объектах, функциях и процессах, подвергшихся аудиту, наблюдениях и заключениях аудита.

Примечание - В настоящем стандарте «отчет о проведении аудита» означает «отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям».

Определения термина из разных документов: отчет о проведении аудита на соответствие регулирующим требованиям

3.9 регулирующие требования (regulatory requirements): Часть закона, постановления, указа или другого регулирующего документа, распространяющегося на изготовителей медицинских изделий.

Примечания

1 Рекомендации, проекты документов и т. п. не рекомендуется использовать в качестве регулирующих документов и истолковывать как таковые, даже если они будут официально опубликованы (ГОСТ Р 54421).

2 В настоящем стандарте регулирующие требования ограничены теми требованиями, которые относятся к системам менеджмента качества.

Определения термина из разных документов: регулирующие требования

3.3 соблюдение/соответствие (compliance/conformity): Выполнение регулирующих требований.

Примечание - В настоящем стандарте термины «соблюдение» и «соответствие» используются как взаимозаменяемые, хотя в некоторых юрисдикциях они могут различаться и иметь разные значения.

Определения термина из разных документов: соблюдение/соответствие

3.5 уполномоченный федеральный орган (designating authority): Орган, учрежденный или уполномоченный правительством для назначения организаций, проводящих аудиты, временного прекращения их полномочий, аннулирования их назначения или устранения упомянутого временного прекращения полномочий.

Определения термина из разных документов: уполномоченный федеральный орган